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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得開創(chuàng)性成就、結(jié)出豐碩性成果。數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至目前，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械237個，國產(chǎn)216個、進(jìn)口21個。
 

　　在這237個獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及新分類目錄15類，舊分類目錄8類。從新分類目錄角度看，較多的是無源植入器械，批準(zhǔn)了42個產(chǎn)品，其次是醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用軟件、有源植入器械、醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)器械，這也是目前創(chuàng)新活躍的領(lǐng)域。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的深入實施，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”，未來大有希望。據(jù)悉，2023年進(jìn)入11月份以來，又有多個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。
 

　　如根據(jù)國家藥監(jiān)局11月17日消息，納通生物科技(北京)有限公司“增材制造匹配式人工膝關(guān)節(jié)假體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個性化設(shè)計，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動功能。該產(chǎn)品與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)假體置換，骨關(guān)節(jié)炎患者和特殊患者均可使用。產(chǎn)品能夠在各截骨面上實現(xiàn)良好覆蓋，有效解決了不匹配和過覆蓋問題。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局11月13日消息，西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”注冊獲批。該產(chǎn)品基于患者顱骨缺損的影像學(xué)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新性采用聚醚醚酮醫(yī)用粉料，經(jīng)選擇性激光燒結(jié)增材制造加工而成，能夠匹配患者缺損部位，通過三維嵌入方式實現(xiàn)顱骨缺損替代，恢復(fù)患者原顱骨曲率實現(xiàn)缺損區(qū)三維重建。該產(chǎn)品適用于顱骨缺損修復(fù)重建的外科治療。其利用增材制造技術(shù)可打印更多復(fù)雜的顱頜骨形態(tài)，同時顱骨缺損修復(fù)假體的打印紋理對頭皮無機(jī)械切削作用，無假體穿出風(fēng)險。此外，該產(chǎn)品還解決了聚醚醚酮粉末在選擇性激光燒結(jié)成形中的回收問題，在同等臨床效果基礎(chǔ)上，提高材料利用率，降低生產(chǎn)成本。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局11月8日消息，北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司的“單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品由單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)主機(jī)(含兩個SPECT探測器)、CT主機(jī)架、檢查床、PDU服務(wù)器、采集客戶端工作站、SPECT采集服務(wù)器工作站、CT采集重建工作站、影像處理工作站、患者定位監(jiān)視器、SPECT準(zhǔn)直器等組成。該產(chǎn)品臨床用于腫瘤、心血管系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的影像學(xué)檢查及評估，其SPECT部分還可單獨(dú)成像。其臨床應(yīng)用可進(jìn)一步提升我國腫瘤、缺血性心臟病、腎臟疾病的診斷能力，有助于節(jié)省臨床資源、降低醫(yī)療成本。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局11月1日消息，瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成。加速器子系統(tǒng)包括主加速器系統(tǒng)、能量選擇系統(tǒng)和射束傳輸系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)含3個治療室，包括360度旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥由臨床醫(yī)師根據(jù)實際情況確定。該產(chǎn)品是獲批的采用超導(dǎo)回旋加速器技術(shù)和360度旋轉(zhuǎn)機(jī)架的質(zhì)子治療系統(tǒng)。上述技術(shù)確保了產(chǎn)品結(jié)構(gòu)緊湊，并可以實現(xiàn)多角度治療。同時，該產(chǎn)品在保證患者治療效果的前提下，能夠有效縮短患者治療時間。
 

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