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　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 肺癌是發(fā)病率高的惡性腫瘤，對(duì)藥物需求巨大。龐大的臨床需求使肺癌成為各藥企開(kāi)發(fā)藥物的必爭(zhēng)之癥。當(dāng)前在肺癌藥物領(lǐng)域，一場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)正在悄然打響。
 

　　有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，在肺癌藥領(lǐng)域，以阿斯利康的奧希替尼為代表的第三代EGFR抑制劑，2023年全球銷(xiāo)售額有望突破60億美元大關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，奧希替尼自上市以來(lái)銷(xiāo)售額穩(wěn)步上升，尤其是2018年被批準(zhǔn)一線療法后銷(xiāo)售額突飛猛進(jìn)，2021年該藥物突破50億美元，而今年前三季度，奧希替尼銷(xiāo)售額已經(jīng)達(dá)到43.8億美元。
 

　　資料顯示，奧希替尼是由阿斯利康研發(fā)的成功上市的第三代EGFR抑制劑，于2015年被FDA加速批準(zhǔn)上市，于2017年進(jìn)入中國(guó)，相繼獲批了局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的二線治療及一線治療適應(yīng)癥且均已納入醫(yī)保目錄。近日該藥物術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥準(zhǔn)入2023年版醫(yī)保目錄，適用于IB-IIIA期存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
 

　　截至目前，奧希替尼已在包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本在內(nèi)的100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)被批準(zhǔn)為單一療法，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRmNSCLC、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRT790M突變陽(yáng)性NSCLC患者的一線治療，以及早期(IB、II和IIIA)EGFRmNSCLC的輔助治療。
 

　　而強(qiáng)生把目光轉(zhuǎn)向了EGFR/c-Met雙抗，抑制引起肺癌突變的兩個(gè)靶點(diǎn)，能更好的抑制肺癌，解決耐藥問(wèn)題。據(jù)悉，2021年5 月 21 日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，加速批準(zhǔn)強(qiáng)生 Rybrevant(amivantamab-vmjw)用于鉑類(lèi)化療后進(jìn)展的 EGFR 外顯子 20 插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。Amivantamab(研發(fā)代號(hào)：JNJ-61186372)是強(qiáng)生研發(fā)的 EGFR/c-Met 雙抗，2020 年 3 月，該藥獲得 FDA 突破性療法認(rèn)證；10 月，在中國(guó)獲得突破性療法認(rèn)證。強(qiáng)生近日指出，其EGFR/c-Met雙抗埃萬(wàn)妥單抗在肺部疾病組合的銷(xiāo)售峰值為50億美元……
 

　　據(jù)悉，目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，EGFR/c-Met 雙抗還有貝達(dá)藥業(yè)和岸邁生物在臨床開(kāi)發(fā)中，兩家均已啟動(dòng) 1 項(xiàng) I/II 期臨床。
 

　　在肺癌藥物領(lǐng)域，除了阿斯利康、強(qiáng)生外，羅氏、禮來(lái)、第一三共等也已紛紛入局。如羅氏相關(guān)人士表示，羅氏將會(huì)持續(xù)在肺癌領(lǐng)域投入研發(fā)，力爭(zhēng)在更多的肺癌少見(jiàn)靶點(diǎn)突變治療領(lǐng)域不斷突破，讓更多肺癌患者獲益。據(jù)悉，2023年9月10日，羅氏公布了全球III期臨床試驗(yàn)IMpower133研究和IMbrella A擴(kuò)展研究的試驗(yàn)結(jié)果。研究結(jié)果顯示，阿替利珠單抗(商品名：泰圣奇 )聯(lián)合化療作為廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療具有潛在長(zhǎng)期OS獲益。
 

　　在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，肺癌領(lǐng)域藥物也百花齊放。據(jù)悉，近年來(lái)，經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)各大藥企和biotech公司的不斷努力，各類(lèi)型突變的肺癌都迎來(lái)了國(guó)產(chǎn)新藥。如在國(guó)產(chǎn)方面，目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI有豪森藥業(yè)的阿美替尼，艾力斯的伏美替尼，貝達(dá)藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼和迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼。
 

　　在ALK(一種原癌基因)領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥有恩沙替尼和伊魯阿克。其中恩沙替尼(Ensartinib)是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的第二代 ALK 抑制劑。2020 年 11 月，恩沙替尼于國(guó)內(nèi)獲批上市，成為中國(guó)自主研發(fā)的用于 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 的新藥。伊魯阿克(Iruplinalkib，WX-0593)是齊魯制藥研發(fā)的第三代 ALK 抑制劑，可抑制不同融合類(lèi)型的野生型及既往 ALK 抑制劑耐藥突變的 ALK 激酶活性；還能有效抑制不同融合類(lèi)型 ROS1 激酶的活性。2023 年6月，伊魯阿克在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿?ALK 陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的治療。
 

　　此外，在產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體領(lǐng)域，今年3月，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1抑制劑聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療獲批上市，這也是我國(guó)頭個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在肺癌領(lǐng)域，盡管市場(chǎng)上已經(jīng)有多款靶向療法和免疫療法獲批上市，但是肺癌領(lǐng)域依然存在很大的臨床未滿足需求，開(kāi)發(fā)新一代肺癌新藥依然大有可為。而在這一領(lǐng)域，全球藥企爭(zhēng)奪戰(zhàn)正在緩緩拉開(kāi)序幕。
 

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