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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，7月31日，多家藥企相關(guān)藥品臨床試驗迎來新進(jìn)展。
 

　　如根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站7月31日公示，普米斯生物PM1032注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬聯(lián)合化療治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
 

　　公開資料顯示，PM1032是一種條件激活型4-1BB激動劑，能夠在高表達(dá)CLDN18.2的腫瘤局部誘導(dǎo)CLDN18.2依賴的特異性4-1BB信號通路的激活，從而增強(qiáng)腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞活性，并誘導(dǎo)腫瘤抗原特異性的記憶T細(xì)胞的生成。由于該藥只有在靶細(xì)胞上表達(dá)CLDN18.2的情況下才會刺激免疫激活，因此該產(chǎn)品可以在保證有效的抗腫瘤效果的同時降低系統(tǒng)性毒性。
 

　　本次PM1032注射液再次獲批臨床，針對適應(yīng)癥為胰腺癌。據(jù)悉，在胰腺癌領(lǐng)域，盡管創(chuàng)新療法的數(shù)量和種類逐年增加，但胰腺癌患者的治療選擇依舊十分有限。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%，使之成為治療胰腺癌備受關(guān)注的靶點之一。
 

　　根據(jù)CDE網(wǎng)站7月31日消息，艾特美(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司、博瑞制藥(蘇州)有限公司聯(lián)合申請藥品“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CYHL2400095。
 

　　公示信息顯示，藥品“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”適應(yīng)癥：本品以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴(kuò)張劑和吸入糖皮質(zhì)激素)，用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。 這可包括： 接受有效維持劑量的長效β受體激動劑和吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者； 目前使用吸入型糖皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者；接受支氣管擴(kuò)張劑規(guī)律治療但仍然需要吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者。
 

　　7月31日信立泰則公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意公司的恩那度司他片開展新適應(yīng)癥(治療非髓系惡性腫瘤患者化療引起的貧血，簡稱“CIA”)的臨床試驗。
 

　　資料顯示，恩那度司他片(恩那羅)是國內(nèi)新一代缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)藥物，目前已上市的適應(yīng)癥為非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。信立泰本次新申請的適應(yīng)癥為治療非髓系惡性腫瘤患者化療引起的貧血(CIA)。
 

　　此外，7月31日晚間，通化東寶還發(fā)布公告稱，5月，公司與北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱“質(zhì)肽生物”)關(guān)于GLP-1產(chǎn)品司美格魯肽注射液簽署了《商業(yè)化授權(quán)及MAH合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議約定，公司將獲得質(zhì)肽生物臨床在研產(chǎn)品ZT001司美格魯肽注射液(適應(yīng)癥：成人2型糖尿病，現(xiàn)用名：THDB0225注射液)中國大陸地區(qū)獨占商業(yè)化權(quán)益，以及共同合作開發(fā)海外市場權(quán)利。合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)已完成I期臨床試驗，通化東寶已啟動中國III期臨床試驗，并于近日成功完成頭例患者給藥。
 

　　除了多家藥企發(fā)布臨床試驗相關(guān)進(jìn)展外，7月31日，國家藥監(jiān)局還印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知。通知要求，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗申請人主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。
 

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