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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在抗擊肺癌的治療探索中，抗體偶聯(lián)藥物(ADC)已成為繼靶向、免疫治療之后的新熱點(diǎn)。近日，第一三共與阿斯利康聯(lián)合宣布，其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準(zhǔn)，單藥用于治療存在her2(erbb2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(nsclc)成人患者。
 

　　這是該藥在國內(nèi)獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥，也是中國頭次批準(zhǔn)的her2突變肺癌靶向治療藥物，為her2突變nsclc患者提供了新的生存希望。
 

　　有行業(yè)人士表示，長期以來，HER2突變的非小細(xì)胞肺癌患者缺乏有效的靶向藥物，常規(guī)治療效果有限且副作用大，是臨床上較為棘手的治療難題。
 

　　德曲妥珠單抗是一款靶向her2抗體偶聯(lián)藥物(adc)，它通過抗體將化療藥物準(zhǔn)確輸送至her2陽性癌細(xì)胞，減少對(duì)健康細(xì)胞的傷害，從而提升療效和降低副作用。
 

　　此次德曲妥珠單抗的獲批是基于destiny-lung05 ⅱ和destiny-lung05 ⅱ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗對(duì)her2突變的nsclc患者的客觀緩解率(orr)達(dá)到58.3%，展現(xiàn)出顯著的臨床療效，同時(shí)安全性可控可管理。
 

　　據(jù)悉，作為一種靶向HER2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，此前，德曲妥珠單抗已在國內(nèi)獲批了乳腺癌和胃癌的相關(guān)適應(yīng)證。此次肺癌適應(yīng)證獲批是德曲妥珠單抗在中國獲批的第4個(gè)新適應(yīng)證。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，肺癌是我國發(fā)病率高的惡性腫瘤，全球超過三分之一的病例在中國，2022年中國肺癌新發(fā)病例超過100萬。其中，HER2突變是臨床上較為棘手的一類情況，約4%的NSCLC患者腫瘤具有HER2突變，常見于年輕、女性且從未吸煙的NSCLC患者。同時(shí)，HER2突變與癌細(xì)胞生長和預(yù)后不良獨(dú)立相關(guān)，且與腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率增加相關(guān)。
 

　　隨著德曲妥珠單抗的獲批，非小細(xì)胞肺癌HER2突變患者將有更準(zhǔn)確的靶向治療選擇。而對(duì)于HER2突變NSCLC患者來說，德曲妥珠單抗的獲批不僅僅帶來了一種新藥，它更是一種新的治療理念和方法。它讓患者看到了治療的新希望，也讓醫(yī)生有了更多的治療手段。
 

　　而第一三共(中國)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，德曲妥珠單抗HER2突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著第一三共在中國市場(chǎng)正式進(jìn)入第三個(gè)實(shí)體腫瘤治療領(lǐng)域，這也是繼今年8月HER2陽性胃癌新適應(yīng)癥成功獲批后德曲妥珠單抗的又一里程碑。未來，第一三共將在腫瘤領(lǐng)域繼續(xù)深耕、加速引入全球創(chuàng)新藥物同時(shí)，繼續(xù)拓寬腫瘤治療藥物產(chǎn)品組合，以滿足更多中國癌癥患者未被滿足的治療需求。
 

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