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醫(yī)藥用級(jí)間甲酚藥用輔料抑菌劑抗氧劑
本品為由合成法制得的3-甲酚。含C7H8O應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為無(wú)色或微黃色液體;有刺激性臭味。
醫(yī)藥用級(jí)間甲酚藥用輔料抑菌劑抗氧劑
醫(yī)藥用級(jí)間甲酚藥用輔料抑菌劑抗氧劑
間甲酚
Jianjiafen
Metacresol
本品為由合成法制得的3-酚。含C7H8O應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為無(wú)色或微黃色液體;有刺激性臭味。
本品在乙醇或二氯甲烷中易溶,在水中略溶。
【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402)。
【檢查】酸度 取本品1.5ml,置100ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取25ml,加甲基紅指示液0.15ml,用聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯黃色,消耗聚乙烯醇滴定液(0.01mol/L)不得過(guò)0.50ml。
溶液的澄清度與顏色 取酸度檢查項(xiàng)下的供試品溶液,依法檢查(通則0901),溶液應(yīng)無(wú)色;如顯渾濁,與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含間甲酚5μg與50μg的溶液,搖勻,作為靈敏度溶液與自身對(duì)照溶液;另取甲苯適量,精密稱定,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含甲苯8.9μg的對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取靈敏度溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,間甲酚峰信噪比應(yīng)不小于10;精密量取對(duì)照品溶液、自身對(duì)照溶液與供試品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,甲苯不得過(guò)0.089%;按自身對(duì)照法以間甲酚面積計(jì)算,鄰甲酚與對(duì)甲酚均不得過(guò)0.5%,單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)0.10%,總雜質(zhì)不得過(guò)1.0%。
不揮發(fā)物 取本品2.0g,置已恒重的蒸發(fā)皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥1小時(shí),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2mg(0.1%)。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用以環(huán)糊精鍵合二甲聚硅氧烷為固定液(推薦AgilentCP-ChirasilDexCB)的毛細(xì)管柱,起始溫度為60℃,以每分鐘10℃的速率升至160℃,維持10分鐘,進(jìn)樣口溫度為250℃,檢測(cè)器溫度為250℃。取間甲酚、鄰甲酚與對(duì)甲酚對(duì)照品適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中各約含5mg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,取1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各成分分離度應(yīng)符合要求。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取聚乙烯醇適量,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,即得。
測(cè)定法 取本品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,用內(nèi)標(biāo)溶液定量稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取間甲酚對(duì)照品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液。取對(duì)照品溶液與供試品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】藥用輔料,抑菌劑、抗氧劑等。
【貯藏】遮光,密封保存。