GMP 潔凈服雙扉洗衣機 返回列表頁

      在現(xiàn)代制藥中，不符合cGMP規(guī)范的洗衣機的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)。目前在制藥行業(yè)中，家用洗衣機已無法滿足清洗和杜絕微生物污染，也無法實現(xiàn)批次間無交叉污染，行業(yè)內缺乏真正符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌設備，GMP潔凈服雙扉洗衣機彌補了以上的空缺若洗滌系統(tǒng)不符合相關監(jiān)管要求，導致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造，產(chǎn)品可能推遲上市，造成巨額損失。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標準建設，由于設備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力，故要求洗滌系統(tǒng)使用壽命越長越好，洗滌設備很少有備用的，一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修，所以，洗滌設備的牢固耐用故障也非常重要。此外，洗滌設備還需要滿足未來較高規(guī)格的洗滌標準需求，符合未來cGMP的發(fā)展趨勢。生產(chǎn)過程中，對于潔凈區(qū)織物的洗滌，制藥企業(yè)可能遇到的問題主要有以下幾個方面：

1、設計、設備、流程和文件不符合cGMP要求；

2、洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全；

3、洗滌結果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結果不同；

4、洗滌設備頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn)；

5、擔心多年后cGMP的內容較新，屆時洗滌設備需要停產(chǎn)改造；

6、未來走向**化后，設計、設備、流程和文件不符合GMP要求。

    目前制藥行業(yè)生產(chǎn)區(qū)域使用的洗滌設備對潔凈區(qū)的影響必須符合GMP要求。用于潔凈區(qū)的洗滌系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等，同時驗證后的清洗結果對生產(chǎn)結果的風險管控非常重要，GMP 潔凈服雙扉洗衣機具有以下特點：

1. 設備的滾筒、前側面面板采用不銹鋼材質。

2. 內筒、外筒、內外筒之間、洗滌劑流路、水流路系統(tǒng)、通風管路設計無回流，清潔維護簡單。

3. 設備開機后自動自清潔，不同批次間自動自清潔，自清潔結果驗證后無顆粒物殘留和微生物全部滅活。

4. 衣服在限定的時間內洗滌干凈，洗滌結果驗證后潔凈服附著塵埃粒子明顯減少和附著微生物全部滅活，較后一次漂洗水經(jīng)過微生物和塵埃粒子檢測后無顆粒物和微生物殘留，同時經(jīng)過驗證，潔凈服織物纖維無明顯磨損。

5. 自動自清潔過程和洗滌過程具備良好的時限性、可驗證性、可重復性和可追溯性；安裝簡單、操作簡便、節(jié)能環(huán)保。

6. 清洗流程穩(wěn)定，重復性高，長期可靠。

7. 自動保存數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)可追溯，支持IQ/OQ驗證。

8. 符合cGMP潔凈區(qū)的設備較好能夠長期穩(wěn)定牢固，不會造成停產(chǎn)風險。