上海醫(yī)藥研發(fā)右旋糖酐70 CDE備案A 有樣品
本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號菌(Leuconostoc mesenteroides)發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物,經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量(Mw)應(yīng)為64 000~76 000。
【性狀】本品為白色粉末;無臭。
本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測定,應(yīng)符合規(guī)定。
【鑒別】照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn),顯相同的反應(yīng)。
【檢查】分子量與分子量分布 照分子排阻色譜法(通則0514)測定。
供試品溶液 取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,振搖,放置過夜。
對照品溶液 取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液(1) 取葡萄糖適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液(2) 取葡聚糖2000適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
色譜條件 以親水性球型高聚物為填充劑(TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱);以0.71%硫酸鈉溶液(內(nèi)含0.02%)為流動相;柱溫為35℃;流速為每分鐘0.5ml;示差折光檢測器;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液(1)色譜圖中,葡萄糖的保留時間為tT,系統(tǒng)適用性溶液(2)色譜圖中,葡聚糖2000的保留時間為t0,供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。
限度 重均分子量應(yīng)為64 000~76 000,10%大分子部分重均分子量不得大于185 000,10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。
氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬 照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查,均應(yīng)符合規(guī)定。
【類別】血漿代用品。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
【制劑】(1)右旋糖酐70葡萄糖注射液 (2)右旋糖酐70氯化鈉注射液
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國家局評審中心平臺登記。
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