醫(yī)藥用級氯雷他定原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級氯雷他定原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　氯雷他定（loratadine），是第二代的抗組織胺藥物，常用于治療過敏癥狀。用于過敏性鼻炎、急性或慢性蕁麻疹、過敏性結(jié)膜炎、花粉癥及其他過敏性皮膚病。

　　醫(yī)藥用級氯雷他定原料為4-（8-氯-5，6-二氫-11H-苯并［5，6］環(huán)庚并［1，2-b］吡啶-11-亞基）-1-哌啶羧酸乙酯。按干燥品計算，含C22H23 ClN2O2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為133～137℃。

　　【鑒別】　（1）取本品約10mg，加稀鹽酸溶液2ml溶解后，加碘化鉍鉀試液2～3滴，產(chǎn)生橙黃色沉淀。

　　（2）取本品適量，加乙醇制成每1ml中約含10µg 的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在247nm的波長處有最大吸收，在230nm的波長處有最小吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集865圖）一致。

　　熔點：133～137℃

　　密度：1.261 g/cm3

　　熔點：134-136°C

　　沸點：531.3oCat 760 mmHg

　　閃點：275.1oC

　　穩(wěn)定性：穩(wěn)定，但可能是熱敏感-冷藏。與強氧化劑不相容。

　　【含量測定】　取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸40ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于38.29mg的C22H23 ClN2O2。

　　【類別】　抗組胺藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　（1）氯雷他定片?。?）氯雷他定膠囊　（3）氯雷他定顆粒

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