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13款肺癌創(chuàng)新藥在中國獲批上市！涉及君實生物、正大天晴等

2024年08月08日 14:06:29來源：制藥網(wǎng)點擊量：41930

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)成為各大藥企布局的重點。根據(jù)梳理，2024年以來，已有19款肺癌創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括13款在國內(nèi)獲批(含新增適應(yīng)癥)，涉及君實生物、正大天晴、百濟神州等國內(nèi)創(chuàng)新藥企。

　　如君實生物自主研發(fā)的抗pd-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益)今年以來有2項關(guān)于肺癌適應(yīng)癥獲批。

　　其中6月份，君實生物宣布特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細胞肺癌(es-sclc)的一線治療新適應(yīng)癥上市申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項適應(yīng)癥。

　　此外，今年1月，特瑞普利圍手術(shù)期治療可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌(NSCLC)的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應(yīng)癥。

　　正大天晴今年以來有3款有關(guān)肺癌藥物獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，分別為安奈克替尼(TQ-B3101)、貝莫蘇拜單抗(安得衛(wèi))、依奉阿克(安洛晴)。

　　其中今年6月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正大天晴申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊(商品名：安洛晴)上市，用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　5月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝莫蘇拜單抗注射液(商品名：安得衛(wèi))的上市申請，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療。

　　4月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)富馬酸安奈克替尼膠囊(研發(fā)代號：TQ-B3101，商品名：安柏尼)的上市申請，成為獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的國產(chǎn)靶向藥。

　　此外，根據(jù)梳理，百濟神州PD-1抑制劑百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療于今年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　齊魯制藥自主研發(fā)的肺癌治療重磅藥物伊魯阿克片今年獲批新適應(yīng)癥，覆蓋全線ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者。據(jù)悉，此前，伊魯阿克片獲批的適應(yīng)癥僅適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。新適應(yīng)癥的獲批將給更多中國ALK陽性非小細胞肺癌患者帶來新的用藥選擇和生存獲益。

　　上海倍而達藥業(yè)創(chuàng)新藥瑞齊替尼今年被批準(zhǔn)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者，具體是在經(jīng)歷表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后，疾病仍進展且EGFRT790M突變呈陽性的情況。

　　康方生物的AK112依沃西單抗注射液5月獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

　　南京圣和藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)獲批上市，用于治療存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)，臨床試驗顯示良好療效和較低不良反應(yīng)發(fā)生率。

　　除了以上國產(chǎn)創(chuàng)新藥外，還有三款進口產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，分別為百時美施貴寶的瑞普替尼(奧凱樂)、諾華制藥的卡馬替尼(妥瑞達)、阿斯利康的奧希替尼(Tagrisso)。

　　肺癌領(lǐng)域用藥需求巨大，有數(shù)據(jù)顯示，2022年全國肺癌新發(fā)病例數(shù)達106.06萬。面對肺癌藥物巨大市場空間，各大藥企紛紛布局肺癌創(chuàng)新藥研發(fā)。如根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，目前有關(guān)肺癌的在研項目共963條記錄。

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