藥用級(jí)蔗糖硬脂酸酯藥典輔料增溶劑新日期

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藥用級(jí)蔗糖硬脂酸酯藥典輔料增溶劑新日期

本品為蔗糖的硬脂酸酯混合物，按單酯在總酯中的相對(duì)含量，主要分為蔗糖硬脂酸酯S-3、S-7、S-11和S-15。
   【性狀】本品為白色至淡黃褐色的塊狀固體或粉末；無臭或略有臭，無味。
   本品在熱的正丁醇、四氫呋喃中溶解，在水中極微溶解。
   酸值  取本品4g，精密稱定，加四氫呋喃40ml與20ml，微熱使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至pH8.20為終點(diǎn)，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，酸值（通則0713）應(yīng)不大于5.0。
   【鑒別】（1）取本品0.5g，加正丁醇20ml與5%氯化鈉溶液20ml的混合液（預(yù)熱至40～60℃），振搖使溶解，靜置，分去水層，正丁醇層再用5%氯化鈉溶液40ml（預(yù)熱至40～60℃）分2次洗滌，取正丁醇層約2ml，置試管中，傾斜試管，沿壁緩緩加蒽酮試液約3ml至形成層狀，置60℃水浴加熱3分鐘，在兩液層接觸面處出現(xiàn)藍(lán)色至綠色。
   （2）在脂肪酸組成檢查項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液中棕櫚酸甲酯峰與硬脂酸甲酯峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中相應(yīng)峰的保留時(shí)間一致。

 含單酯量  取本品約0.2g，精密稱定，置10ml的量瓶中，加三氯甲溶解并稀釋至刻度，搖勻。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述溶液20μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，以三氯甲-甲醇-冰醋酸-水（80：10：8：2）為展開劑，展開，取出。晾干，在100℃加熱30分鐘，放冷，噴以桑色素溶液（桑色素50mg，加甲醇溶解成100ml），置紫外光燈（365nm）下檢視。并劃分單酯（M：距原點(diǎn)最近一個(gè)）、二酯（D：居中間二至四個(gè)）與三酯（T：距原點(diǎn)最遠(yuǎn)一至四個(gè)）斑點(diǎn)（單、二、三酯斑點(diǎn)群之間距離相對(duì)較大）。分別刮取 M、D、T酯斑點(diǎn)部位的硅膠，分別置10ml離心試管中，各精密加乙醇1ml與蒽酮試液7ml，搖勻，置60℃水浴中加熱20分鐘，放冷，離心分離15分鐘，轉(zhuǎn)速為每分鐘2500轉(zhuǎn)，取上清液，作為供試品溶液；另刮取同一薄層板空白處與供試品斑點(diǎn)相同大小的硅膠，同法處理作為空白對(duì)照溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在625nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，得Am、AD與AT，按下式計(jì)算含單酯量（按總酯100%計(jì)），S-3含單酯量為0%～24%；S-7為25%～44%；S-11為45%～64%；S-15為不少于65%。
   【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。
   【貯藏】密封，在干燥處保存。